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作者： Administrator

-ラベル処方オフ

jののメールマンに、JDマックスウェル

も知られているように無断使用オフ、処方ラベルは、）局（FDA医薬品であり、承認による食品製品がされている適応の実践医師の処方とは異なる薬や医療機器の用に供する目的。 実際には普及しています。 処方小児大部分の化学療法が指定された年を含むのに米国書かれた処方のすべての薬物％高、60国として正確なデータがある、実行見積もりが。 ¹

実際の問題と倫理的法的発生数を。 科目ですから、人間を保護確立措置をトリガ、人体実験の形式をラベルが処方？ する際には注意が標準のそれが適合していること、それが適切な？ 可能性が医療過誤訴訟するのに失敗して脆弱性処方オフに医師にラベルがままにしますか？ ラベルをしません-定めるオフにされている製品は、医師がある患者に知らせる義務をするには？ の製造元に薬物緩和"により、責任害をの結果の患者の仲介で行為を"として学んだ処方する医師の、しないの使用承認のための薬剤ですか？ どのように処方しないラベルを、FDAは規制外？ 使用できるラベルオフメーカーが推進する製品をか？

場合に適していますオフ処方ラベルは？
の観点からの法的、倫理的、オフのラベルの使用は、一方で、医療機器医薬品効果や安全規制の客観的保護の患者からの微妙なバランスを表し、一方で他の医師の特権を使用して、専門患者の治療に判断。

カットクリアまれな事項は、世界の法は、ラベルの使用についてオフの確信があるか。 まず最初に、それは法をFDAの違反はありません。 認め、この自体は代理店では、という研究のための薬物の評価と、たとえばセンターは："どちらも、FDAはまた、連邦政府は、医療の練習を調節インチすべての承認されたライセンスで使用される製品がありますが記載以外の使用のための実践製品のラベルを指定します。" ^{図2は、} 株式会社ではバックマン対原告の法律通信 、531米国341は、350（2001）、米国最高裁判所は、観察される"'使用の医療機器のラベルオフ（と、その目的以外のデバイスに使用するいくつかの）がFDAに承認されてそれが薬の干渉との練習を直接この領域が存在しない規制することを使命FDAのですの当然の結果、必要な受け入れられて。"

第二に、アプリケーションの。ミネソタ州CTスキャン（以下から実際に542、535 NW2d 568 病院は、そのオフ北西アボット対ラベルFemrite使用は、しない違法なことを使用して製品をオフにラベルがないこと自体は、構成ミスを（1997年）椎弓根スクリュー）（それどころか、n.11としてテネシー州控訴審、13裁判所は、観察のリチャードソン対ミラー 、44 SW3d 1、（テネシー州CT値は、2000アプリケーション）："の医学ペースがために先に発見を実行FDAの規制の機械類は、ラベルの使用はいくつかの薬物オフ標準である定義状況によっては、オフのラベルの使用は、特定の薬物、あるいはデバイスがあります頻繁に最先端のに考慮すること'状態で'"治療。ケアの。"

しかし、これは指摘承認ののかは、一の製品を採用または彼女は可能性があります彼の方法で同じ意味は、医師は、ラベルを製品をオフに使用するだと感じている、無料です。 代わりに、最初に、 対ミラーリチャードソンとして裁判所では、以前引用表示承認指摘アウトのための情報を医師が欠けて使用する、製品ラベルに投与設けられている投与経路、および。 さらに、安全性、使用承認されていない効果が試行の臨床的制御された十分に確立可能性がありますしていないされて、十分な。 明らかに、逸話的なデータは、他の任意の場所がかかりますかしないなどと効果的な安全調査であり、それが意味するものでは、製品が事実をしないいずれかを使用のが効果的なされて証明してさ、安全、場合場合にされたことがあるの製品で、特定の組み合わせまたは人数特定のないようされる必要が使用に対して注意を促したのラベルの警告を表示します。 代理店のレビューを場合でもオフの独立ないがされてあるラベルの使用が持っている場合にされては、表示のためのFDAの承認を求めていない話題をメーカーがFDAがあります承認されたことの意味、臨床試験がされていないという事実は調査結果の研究、あるいは調査結果を、拒否 ​​機関があります。

一言で言えば、オフラベルが処方する医師の責任のリスクを固有のクマか。 ミラーでリチャードソン対は、例えば、裁判所が開かれたという事実はケアが薬物の使用がいたから、標準から逸脱医師が処方ラベルができることの証拠導入されます。 ポンプ、輸液、硫酸テルブタリンケース採用管理という点で、医師はによって妊娠週始めたとき彼女は35、労働者を逮捕時期尚早女性の。 彼女が苦しんで攻撃を心後、医師に女性が訴えている。 控訴裁判所は、FDAされた承認されなかったが）出生プロセス（子宮収縮抑制剤薬物の逆転第一審裁判所の除外を使用事実の中に労働の抑制遅らせたり。 （の場合の側面がさらに2つの注目に値する;まず、承認されなかったのではなく子宮収縮抑制剤薬の使用だけだったFDAのbrochospasm救済のための予防と示されているラベルに、薬物に対する明示的な警告が含まれている子宮収縮抑制剤使用。第二 ​​に、裁判所が過失医師がされた薬がしたして、それは、その事実が明らかにいることを証明自体で証拠は十分ではなかった使用オフにラベルを-。）

患者への給付の可能性によるものです上回る使用状態が所定の承認されていないと確信しということですリスクを彼らがいる場合にのみ使用して製品をのための責任これを行う必要があります目的は、医師が承認してください。 多くの場合、これは明らかにされる-たとえば、人口のことを最近までいたほとんどテスト、子供に規定するための薬の場合はの場合と同様、多くの場合ですがこのようなは、製品利用可能な他の。

保護をされオフつまりこれは、トリガヒトを対象とした"のようなラベルは、実験用"人間？
例では、いくつか、オフのラベルの使用は実験人間であることがありますように見える：医師は、推測では、ハードに基づく効果的なのが、使用目的、安全されている製品は、証拠を備えており、参照してください試して決定することと。 （IRB）をボードのレビューの承認を得るための必要性を含め調査、機関医療科目を人間の保護するように設計して安全対策を疑問がいるかどうか、これがトリガー手の込んだ。

、 医薬品 、 法律ジャーナル、1998年の記事での食品責任訴訟2つの製品のネジの茎メーカーの弁護士が表されることを主張するポイントをAzariのとそれがないnot.1を引用してレポートおよびその他のベルモント 1978古典的製剤の医療倫理、ベックされ明確な区別のような存在の区別が聞こえるように、それは間の研究治療と。 Azariとよると、ベック、キーが意図され、医師の：患者が恩恵を受ける主な目的は、介入が治療法です。 知識が一般化取得するためだけに意図はしているかテストするとの仮説を、介入は、実験中です。 まだ使用承認されていないので本製品を使用用いて、医師はしばしば心の目標をの両方を持っています：彼女は患者の彼女の恩恵を受ける希望するが、彼 ​​女はまた、患者似たようなことができます介入が期待しているかどうかを見つけることから。 の成功の介入金利を区別は金融医師がいる強いぼやけ場合の詳細はなっても。

それにもかかわらず、裁判所は、対象と実験されていることを患者はどういう意味ラベルはオフに使用されている製品は、少なくともし、そうしてAzariし、同意してベックという事実は、単なる程度の言っていることを確認します。 脚注では、 対ミラーリチャードソン裁判所は、治療彼女または薬物またはデバイスの使用がオフにラベル"と述べたことは、彼の最適な治療をで医師を求め、実験や患者の治験やされ、必ずしも考慮すること研究する使用）ですn.9、習慣続いて（44"医師SW3d 13。 引用でFemrite場合は、以前は、裁判所は、540 NW2dで568（メーカーとして保持することまで行ったので、主催の調査進行中の臨床ラベルの使用がオフの対象となった使用すると、の質問するときの手術ネジ実験もされませんでした- 541）。 場合においては、裁判所が、具体的に）で541（つまり、"一部の医師がすると同時に治験例同上標準のケアにするの使用法、ラベルを検討] [しない'オフでした"他の拒否された原告の競合を。

どのように使用をラベル-しません。FDAは調節するオフ？
FDAは薬の余地が練習を規制する権限を有しないこと、それがいることを確認します。 ^{図8は、}従って、政府機関、医師しないで処方ラベルオフの制御の練習をすることを意味しません。 しかし、FDAは、目的の承認に使用される製品の製造業者に対する作用を有する撮影。 最も顕著な例は、損失重量機関が時だったのラベルの組み合わせを使用する-そのオフに関連付けられて安全上の問題のため、フェンフルラミンとphentermineを市場から撤退した1997年。 ⁵ BeckとAzari状態が問題だけではなかったのラベルの組み合わせの使用がオフフェンフルラミンにした責任の有害意味イベントは、彼らが処方から100,000跳び始めた無視して事実を薬は、2つのときにされてタンデムで使用されるフェンフルラミンは、処方がするためには年間万人以上の^{5.1、5、}それによって患者の害を悪化させる。

ラベルユースの取り組みに向けてオフに規制の焦点はFDAの促進製品に与えるさ。 もともと、政府機関が使用承認されていないためにかかったようにいずれかの製品を促進することができないメーカーは、ビューを確認します。 1997年）の食品医薬品局近代化法（FDAMA通路はややこれらの制限を緩和。 法律は、デバイス薬物または使用承認されていない研究の臨床レポートを配布する許可製造業者を製造する場合：

1. 指示を新しい承認するFDAとアプリケーションを持っていた提出。
2. メーカー自体は試験を持っていた後援;
3. メーカーが配布することを意図事前レポートは、日間FDAが60いたに提出、および
4. レポート）はｧ 260aaa 21U.SCボア免責事項（FDAが承認した新たな使用がなかったして。

とした後二財団法的ワシントンした提出による訴訟は、規定の一部がの）1999年のDDC（0.2 dは81 suppをされた宣言すること違憲侵害の商業の演説[ ワシントン法務財団対ヘニー 、56 F.、 ワシントンの法的根拠対フリードマン 、36 F. suppを0.2 dは16日（DDCの1999年）、 ワシントンの法的根拠対フリードマン 、13 F. suppを0.2 dは51（DDCの1998）]は、政府機関、法律の解釈を修正、その：規定に適合しているメーカー法を広めるの証拠は、違反がFDAMAを取得できることを意味する"港を、安全な"レポートを考えてしません機関は、それに対するしませんアクションを規制。 FDAMA場合に準拠していないメーカーは、代理店は、行為不法別の適合に失敗したことをしません扱うの。 ^{図7は、}しかし、オフのラベルの使用方法について情報を広めるメーカーの代理店のに対して行動を起こす、それがされるの状況を位置はしないで指定すると、ラベルプロモーションオフので限界は不明な点が多い。

ペットすべきオフラベルくださいプロモーションは
必要がありますメーカーは、使用承認のための製品を促進することを許可？ 引数プロの良い要約は、コンアマルによってオライリーの記事が表示されますの ^{図4は、}心をご参照してください変更する場合は：

プロオフラベル推進

• オフラベルプロモーションは、患者の勧告のための治療改善するために彼らができますでき、利用可能な医師が情報をより。
• オフラベルプロモーションの開発が可能とメーカーは回避し、研究投資を増やす迅速かつ延期かそこらの承認を得るFDAのコストのことをより利用可能な製品は、彼らができることを確認します。
• オフラベルプロモーションは、特に治療のために使用オフラベルメリット患者に頼らなければならない疾患、しばしば孤児と。

アンチオフラベル推進

• オフラベルのプロモーション効果を確保する安全性と能力をのアンダーカットFDAが。
• オフラベルプロモーションは有効性と安全性除去に関する研究を実施するためのインセンティブのためのメーカーが。
• オフラベルプロモーションのためにのみ承認をFDAのしようと奨励メーカーが狭い、最も簡単な指摘に支援。

代わりに使用するラベルのためのオフの製品を自分たちに促進する能力を縮小メーカーの、別のアプローチは、製品のの使用が、ラベルのテストのための主要なオフ有効性、それらに行って安全性と必要とされる。 の承認の使用、または未承認の規定しかし、どのようにされている製品は、そのようメーカーが確認するかどうか？ オレゴン自殺のアシスト-医師の例外の薬物規定は、時効自体の処方が使用目的を医師が示すことであるという要件。

いくつかの情報は、FDAおよびファイルとメーカーが得られるの医師からの有害事象報告します。 薬物compendiaは、コンサルタント情報から専門家に基づいて使用してラベルをコンパイルオフにします。 追加データは、患者や医師からの情報や機密調査の保険会社から、可能性が得られる。 情報を場合は、この取得FDAができる、議会はしきい値を特定できる超えた力を与える販売ラベル製品がオフに試験をそれが必要なメーカーが有効行って安全性と。 違反は、使用承認されていないから、利益性のメーカーを削除する罰則市民が罰せられるの。

ラベルですオフ定めた場合Being薬は医師の場合は、必要なことは患者を情？
インフォームドコンセントの原則は、各債権者の利益予想であり、潜在的なリスクの医師に提供する患者を有する材料についての情報を提案トリートメント、代替。 情報の使用製品材料潜在的なステータスのラベルですオフ？

異なる状態は、材料であるかどうかの情報が決定するための基準を持つ別の採用しています。 現行の基準は専門家が医療決定事項を'当事者の証言矛盾した上で裁判官）が必要と陪審員は、がない場合は聞いている場合は、または（陪審員と、情報を提供しているどうかの合理的な医師が。 数の状態増加）として、"専門家の合理的な患者"が採択ことなど"合理的な患者"の標準を、ないですが（その後の証言の専門家なし裁判官）締結またはテストであるかどうかを陪審員は（利益が合理的な患者が重要な情報を考えているだろう。 最後に、いくつかの州が提供されての主張は、その情報は必要があるが、標準患者採択された"実際の"原告に敬意を標準が与える多くの患者が合理的に似ています。

前述のようにより正確には、方法についての被写体を使用すると示しているいずれかの質問がないされて私たちが知っているそれらについては、以降、多くの、または利益のラベルの状態は変化しません。オフとリスクの可能性何かについて言う制御適切かつ十分に臨床調査は、または研究をそのような見直しは、FDAがあります。 おそらく、実際の患者の標準、および下合理的な医師の標準的な確かで合理的な、これは治療のコースを可能性があります特定の追求することの情報かどうかを決定する必要があるときに、患者がことが重要になります。

まだで、裁判所は、大規模は、プロセスの同意インフォームドている時にラベルはオフになっている判決は医師が使用すると、提案されたことを明らかにしないように。 典型的なケースは）ですAlvarezさん対スミス氏は 、714 So.2d 652（フロリダ州CT値はアプリケーション1998。 このケースは、"骨板の説明を"ネストされた変更背骨を、デバイスに役立つヒューズの歴史をオフラベルのの使用承認をFDAのに固定して失敗したメーカーがその使用中で悪名高いエピソードを、特に関与する椎弓根スクリューを、脚、腕とのような、セキュリティで保護長くフラット骨を得て、それを代理店の承認をするために使用します。 これは、] 1997）。アプリ。ミネソタ州CTスキャン（535 NW2d 568、 ノースウェスタン病院対アボットFemrite棘[許可されて製品をに残っている、市場、有効にする外科医を使用して、それをラベルをインチ ケース以上二千コート最高の患者が不満を含め、訴訟大規模な、リードして、それらをそのネジが負傷、 バックマン社対原告が裁判所は、判決は法律を連邦禁止原告いたメーカーは、請求項'だまし取ったでは、'法律 。 通信は、 FDAは。

原告主張ネジ茎の一部は、損害賠償をオフに失敗して開示する情報にその得ることなく進行していた外科医は、脊椎、その使用しているネジときの状態をラベルの同意を手術回復する方法を見つける努力でその。 アルバレスとそれ以外の場合は、ｮ、このCyberoundsの引用段落最初の記事でBeckとAzariで付けるなどの引数が多い頼る、拒否 ​​されたこのような競合を："デバイスまたは薬剤のラベルの使用オフにありのままの事実は、それを運ぶ医学的情報は、明示的または黙示的な、有効が、安全標識された患者は可能性があります表示される実際に使用しているいくつかの保証を、彼らが実施されていないか、または新たな医師が安全でラベルのからを意味することができますしないことをお勧めします沈黙その特定の使用は、リスクが高く、 "（とAzari 1998年、89ベック）。 これは 、本当かもしれないオフラベルのステータスが表示承認とはどういう意味としての安全性と有効性のと同じ保証を欠いていることを使用すると、。 間違いなくこれは何かがされていることを患者が言われるはずです。 ポイントは、しかし、裁判所に失われて。

裁判所の不本意に基づいていくつかの原告は、スクランブルにするの症例を扱うことは、しばしばあります幹から使用する提案された状態のラベルを拡張オフについての情報を患者情報に与えることなどに同意要件をにする失敗しているアプローチは、訴訟を起こす医師を他のとき。 また、薬物の特定の使用可能性があります反映認識を事実にインフォームドコンセントをして取得する患者さんを無視医師多くの場合、いくつかの理由。 は、特定の言及の薬を、代わりの少なくとも、私の経験を他の私が推薦している彼らは非公式に調査し、医師はほとんど説明し、なぜかの利点とリスクの提供についての情報を相対的。

どのようにDoctrineをしないオフラベル"使用して、学ぶ"仲介に影響しますか？
LABELを使用オフ- Oneは、インフォームドコンセントの取得に失敗する訴える医師をして上の理由から、原告がしようとするメーカーの製品が訴訟を起こす試みがイライラしている彼らがいる。 法律により、連邦排除されると、これが発生する可能性のための場合には、ネジ茎メーカーに対して彼らの主張は。 これは、とも言うから学んだ媒体の教義でき、その結果が、患者情報を、製品の場合の処方のための提供している責任を薬やメーカーがではなく、医師、デバイス。 適用する教義で注文しかし、医師のコミュニティは、情報の認識でなければなりません。

のプロクター対デイビス 、682 NE2d 1203（イリノイ州CT値はアプリケーション1997年）から、責任を製造元に裁判所が隔離しなかったの教義は、その決定されます。 ケースは目を、破壊目Medro ｮ、直接患者のデポ-のステロイド注射を偶然に関与。 薬物を注射眼周囲のではなく、用途の特定された承認された。 原告は、使用眼周囲のことを証明したメーカーは、のからのを知っていたアップジョン、危険眼周囲use失敗だけでなく、として警告医師が薬物を推進して積極的には。

ラベルを使用し、保険のためのオフ
治療からオフラベルアートの使用は、ことが多いと考え、適切な、または実際に最先端の、重要な問題は、使用するラベルのためのオフていて、それらをカバーする薬剤のカバレッジを提供するかどうかの健康保険プラン。 計画は、しばしば、"実験的"であり、承認されていないことが使用されて、地面にこれを行うに減少したがって、介入実験の標準的なポリシーの除外のために除外で。 の状態数は薬承認の使用したラベルのオフの保険会社に支払うために必要と渡された法律。 ⁶しかし、これらの法律は計画健康保険雇用者の自己によって提供されるしない適用するために薬局の利点。 どちらもメディケアやメディケイドは、特に、特にラベル-除外範囲のオフの使用、ラベルの使用、オフの請求に近い精査を償還トリガー最近の調査を可能性がありますてんかん抗のラベルが使用する、ファイザーの促進オフが、ときメディケア処方薬の利点2006年に有効になります。

参照
1。 ベック、ジェームズM.、およびAzari、エリザベス民主党1998。 FDAは、オフラベル薬物使用、インフォームドコンセント：暴くの神話と誤解。 53食品、医薬品、化粧品法学会71。

2。 研究センターでは、医薬品評価（CDER）、2003年、米国食品医薬品局。 オンコロジーツール：ショートツアー。 www.fda.gov（2004アクセス6月15日）。

3。 ハリス、ガーデナー。 2004。 ファイザー社は医師Overを促進する薬を万430ドルを支払うと。 ニューヨークタイムズは、C5で5月14日。

4。 オライリー、2003年およびDalalさん、エイミー見るOを。 オフラベル、または範囲外の？ 処方および承認薬- FDAの使用マーケティング担当者の責任の未承認。 12て、Ann。 健康lを295から324まで。

5。 Salbu、スティーブンR. 1999。 FDAは、新薬へのパブリックアクセス：エイズHIVのモーニングコールで精査適切なレベルの、国会薬物膨れ。 79ボストン大学。 lの牧師93（1999）。

6。 Tabarrok、アレクサンダーtの2000年。 処方ラベル薬剤のオフ異常FDAにビアの評価。 独立したレビューいます（1）:25 - 53。

7。 米国食品医薬品局2000。 決定ヘニーワシントン法務財団対。 65連邦準備制度。 レッグ。 14286（3月16日）。

8。 1972年：処方薬のラベル承認の法的地位;管理医薬品と食品の処方に使用する未承認で、37連邦準備制度。 レッグ。 16503、16504（7月30日）。