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"off-label use" se refiere al uso de fármacos para indicaciones distintas a las que han sido aprobadas (las que no están en la etiqueta)."off-label use" se refiere al uso de fármacos para indicaciones distintas a las que han sido aprobadas (las que no están en la etiqueta)."off-label use" se refiere al uso de fármacos para indicaciones distintas a las que han sido aprobadas (las que no están en la etiqueta).
Uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas
El nuevo Real Decreto regula por fin en España el denominado uso "off label", la prescripción de un medicamento para una indicación distinta de las autorizadas. La norma no llega al extremo de permitir la libre prescripción de un medicamento con independencia de la indicación que se quiere tratar, como sucede en otros países, pero los médicos que deseen prescribir "off label" podrán hacerlo simplemente justificando la inexistencia de alternativas autorizadas y obteniendo el consentimiento del paciente tras informar sobre los riesgos. No será precisa la autorización de la AEMPS, aunque se podrán emitir recomendaciones que deberán ser tenidas en cuenta por los centros sanitarios al elaborar el protocolo terapéutico para el uso del medicamento en estas condiciones.
Uso de medicamentos importados
El último caso regulado es el de los medicamentos que no disponen de autorización de comercialización en España pero sí en otro país. En estos supuestos será necesario un informe médico justificando que no existe una alternativa autorizada adecuada, el consentimiento informado del paciente, y la autorización previa de la AEMPS. La AEMPS también podrá establecer protocolos de uso si lo considera oportuno.
